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07
Mar
2022
Le marquage CE des Dispositifs Médicaux
Le marquage CE des Dispositifs Médicaux
Le cycle de vie des dispositifs médicaux et le marquage CE
Avant de pouvoir commencer à vendre votre dispositif médical au sein de l’EEE, il doit avoir le marquage CE. La marque CE est une confirmation que le produit est sûr et répond aux exigences essentielles. Cela permet au produit d’être vendu dans l’EEE librement. Il incombe au fabricant ou à l’importateur d’obtenir leurs produits certifiés. Le processus d’obtention d’une marque CE est simple et simple, mais certaines étapes doivent être prises.
Premièrement, vous devez déterminer si votre produit est marqué CE ou non. Une marque CE indique qu’un périphérique a été approuvé par une partie externe. Si ce n’est pas le cas, il n’est pas sûr d’utiliser. L’UE a une liste d’exigences pour les dispositifs médicaux. Vous trouverez ci-dessous certains d’entre eux. Lorsque vous décidez entre deux itinéraires de certification, examinez combien de temps l’évaluation prendra et que le processus implique. Si vous pouvez obtenir un certificat en seulement deux semaines, c’est une bonne option. Vous pouvez également envisager la certification ISO 13485 pour votre produit.
Après avoir obtenu la marque CE, vous devez vous assurer que votre produit est conforme à la législation européenne. Cela signifie que vous devez obtenir un organisme ou un certificat notifié, qui est le même que de travailler avec un agent de la FDA. Une fois votre certification, vous devez obtenir votre produit inspecté par l’organisme notifié. Cet audit est effectué par un organe notifié. Un corps notifié peut vous aider à trouver un organe notifié.
Après avoir obtenu la marque CE, vous devez vous assurer que votre produit est conforme à la législation européenne. Cela signifie que vous devez obtenir un organisme ou un certificat notifié, qui est le même que de travailler avec un agent de la FDA. Une fois votre certification, vous devez obtenir votre produit inspecté par l’organisme notifié. Cet audit est effectué par un organe notifié. Un corps notifié peut vous aider à trouver un organe notifié.
Il est important de suivre les règles du marquage CE. Si vous n’êtes pas sûr d’une qualité de produits, assurez-vous qu’elle porte la marque CE. Cela protégera vos patients. Enfin, vous devez prendre en considération si votre appareil est approuvé par la FDA. L’UE a des réglementations strictes à ce sujet. C’est pourquoi vous devez vous assurer que votre appareil est marqué CE avant de l’acheter. S’il n’a pas de marque CE, ce n’est pas un dispositif médical.
En ce qui concerne le marquage CE, vous devez adhérer à un certain nombre de directives. Parmi ceux-ci est le format et le nombre de lettres. Vous devez adhérer à ces normes si vous souhaitez que votre appareil reçoive la marque CE. Il devrait être visible sur les emballages de produits. Par exemple, l’étiquette doit être suffisamment grande pour que le destinataire le lise. Le fabricant peut également placer un numéro de corps notifié sur leur produit.
Outre la marque CE, le fabricant devrait également suivre un certain nombre d’autres règles. Vous devez être conscient des règles qui s’appliquent à l’appareil spécifique de votre vente. Par exemple, il existe des règles qui s’appliquent au type d’emballage. Si vous souhaitez vendre votre dispositif médical dans l’UE, vous devez vous conformer à toutes ces règles. Vous devez également vous assurer que l’appareil est certifié par un organisme notifié. Si l’appareil n’a pas de marque CE, il n’est pas autorisé à être vendu.
Avant qu’un dispositif médical ne puisse obtenir la marque CE, il doit se conformer aux directives pertinentes. Cela inclut les normes harmonisées européennes et les exigences essentielles en matière de santé et de sécurité. La Commission européenne dispose de la littérature complète sur ces exigences. Ensuite, vous devez déterminer si vous devrez demander des organismes notifiés. Ensuite, vous devez assembler toute la documentation technique nécessaire pour obtenir la marque CE. Cela inclut les résultats des tests et des inspections de produits, ainsi que la documentation requise par l’autorité de réglementation.
Une fois que votre appareil marqué CE a été approuvé par l’organisme marqué CE, vous êtes prêt à commencer à le vendre. En plus d’une application de 510 (k), vous devrez obtenir une approbation de 510 (k) de la FDA. Cela vous permettra de vendre votre dispositif médical sur le marché, mais il sera toujours nécessaire que la documentation appropriée et les tests de sécurité du produit soient effacés. Malgré ces exigences, il est important que vous ayez un système de gestion de la qualité en place pour assurer la sécurité de vos produits.
Les organismes de réglementation exigent souvent que les fabricants disposent d’un dispositif médical marqué CE. S’ils ne le font pas, vous devrez subir des tests et des inspections supplémentaires. Si vous ne le faites pas, votre appareil marqué CE n’aura pas de certificat de sécurité. MedDev 2.7 / 1 indique que les évaluations cliniques doivent être effectuées tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical. Une évaluation clinique déterminera la portée et le contexte de l’évaluation et la technologie est basée sur. Il évaluera également les performances des périphériques
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